El mapeo térmico es una herramienta crucial en la industria para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Tanto La Organización Mundial de la Salud (OMS), así como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), han establecido directrices detalladas y normas para asegurar que los estudios de mapeo térmico se realicen adecuadamente y se cumplan los requisitos de calidad y seguridad.
El mapeo térmico se refiere a la medición y registro de la temperatura en los distintos puntos de un ambiente, como una cámara frigorífica (cuarto frio), un almacén de productos farmacéuticos o una sala de fabricación. Esto se hace para evaluar la uniformidad de la temperatura en el ambiente y para identificar cualquier variación que pueda afectar la calidad y la estabilidad de los productos farmacéuticos almacenados en ese recinto.
La OMS ha establecido directrices detalladas sobre el mapeo térmico en la industria farmacéutica. Estas directrices establecen que se deben realizar estudios de mapeo térmico para todos los ambientes que alberguen productos farmacéuticos sensibles a la temperatura, incluyendo aquellos que se utilicen para el almacenamiento, la fabricación, el envasado y el transporte. Además, se deben realizar estudios de mapeo térmico en diferentes condiciones ambientales, como en diferentes estaciones del año y en diferentes momentos del día. La USP también ha emitido normas detalladas sobre el mapeo térmico en la industria farmacéutica. La norma USP <1079> establece los requisitos para la validación del equipo de control de temperatura y los estudios de mapeo térmico. Estos requisitos incluyen la identificación de los puntos de medición críticos, la definición de las especificaciones de temperatura y la realización de pruebas de carga.
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