Calificación IQ, OQ, PQ
Servicio de calificación térmica de equipos, instalaciones y transporte
La calificación farmacéutica es un proceso crucial para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.
En este sentido, la calificación se utiliza para demostrar que las instalaciones, los equipos, el transporte y los dispositivos pasivos cumplen con los requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), lo que a su vez garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.
La calificación IQ, OQ y PQ es un proceso de tres etapas que se utiliza para demostrar que un sistema cumple con los requisitos de diseño, funcionamiento y rendimiento establecidos. A continuación, se describen estas etapas con más detalle:
Calificación de instalaciones (IQ):
La calificación de instalaciones se utiliza para demostrar que una instalación cumple con los requisitos de diseño y se ha construido según las especificaciones. Esto incluye la revisión de la documentación del diseño y la verificación de que los materiales utilizados cumplen con los estándares requeridos.
Calificación de operación (OQ):
La calificación de operación se utiliza para demostrar que el equipo funciona de acuerdo con las especificaciones establecidas. Esto incluye la verificación de que el equipo está correctamente instalado, calibrado y mantenido, y que cumple con los estándares requeridos.
Calificación de desempeño (PQ):
La calificación de desempeño se utiliza para demostrar que el sistema funciona de acuerdo con los requisitos operativos establecidos y que cumple con los estándares requeridos. Esto incluye la realización de pruebas de rendimiento en condiciones operativas simuladas.
¿ Que se debe calificar ?
Áreas
Salas limpias, depósitos, bodegas, cuartos fríos.
Cadena de frio
Transporte refrigerado, dispositivos activos, contenedores pasivos.
Equipos
Refrigeradores, congeladores, autoclaves, dosificadoras, etc.
Sistemas
Aire comprimido, oxígeno, agua purificada y sistemas de aire HVAC.