En la industria farmacéutica se desarrollan una serie de procesos que impactan directamente a los seres humanos, de allí radica la importancia del control continuo y las altas exigencias por parte de los entes regulatorios, que deben asegurar que los productos y servicios cumplan con las especificaciones establecidas de manera consistente y reproducibles en el tiempo, para brindar confianza y asegurar la calidad según los requerimientos especificados y el uso previsto.
Para contribuir con el aseguramiento de la calidad de los productos y servicios farmacéuticos, aparece el térmico “Validación”, que se define como una serie de actividades documentadas que se ejecutan en el ciclo de vida del producto, que permiten verificar mediante evidencia objetiva que un proceso específico produce los resultados cumpliendo con un alto grado de seguridad con las especificaciones y atributos de calidad requeridos.
Las actividades de validación se resumen en tres (3) etapas fundamentales que involucran: diseño, calificación y monitoreo continuo, estas actividades deben ser enfocadas, planificadas y documentadas de manera estructurada y sistemática, para lo cual lo recomendado es diseñar un “Plan Maestro de Validación”, esto implica contar con un documento centralizado que definirá las generalidades de cómo se conducirá las actividades de validación y se debe establecer los criterios de aceptación para cada proceso o servicio involucrado.
El Plan Maestro de Validación es de relevante importancia en las empresas que operen para la industria farmacéuticas, contar que este documento demuestra el compromiso con las buenas prácticas de manufactura y mejorará la eficiencia de la gestión de la calidad de la organización, en éste se describirá detalladamente la normativa aplicable, bases teóricas, la metodología de trabajo, planificación y estrategias adoptadas por la empresa para ejecutar sus validaciones.
Durante el diseño del Plan Maestro de Validación se sugiere generar un resumen ejecutivo de manera tal que se pueda visualizar el proyecto centralizado de validación de la empresa, la programación de actividades en escala de tiempo, personal responsable, procesos involucrados, redacción de protocolos, parámetros críticos, manejo de cambios, identificación de equipos e instalaciones a calificar y procesos a validar, entre otros; esto implicará la participación de personal clave y un equipo multidisciplinario regularmente conformado en comités, lo que facilitará la revisión continua y la supervisión, para garantizar se cumplan con todas las disposiciones establecidas en el plan.
El Plan Maestro de Validación representa para las organizaciones una herramienta poderosa para documentar, gestionar, planificar y mejorar la eficiencia de las actividades de validación que redundan en producir productos y servicios de calidad, que impacten positivamente a los seres humanos.
01 de julio de 2023 por METRICONTROL S.A., Carlos A.Villegas.
El Plan Maestro de Validación (PMV)